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市售化學品作為起始物料的申報資料中應包括哪些信息？

如果使用市售化學品作為起始原料，申請人通常不需要對其合理性進行論證（參見ICH Q11第5.2.1部分）。但是，申請人應提供基本信息（化學名、化學式和分子量）、雜質譜信息，以及生產工藝的控制策略如何支持起始物料質量標準的信息。

如果原料藥生產商需要執行額外的純化步驟來確保市售起始物料具有一致的質量，ICH Q11也建議將該額外的精制步驟包括在第3.2.S.2.2中，作為原料藥生產工藝的一部分。

我們也認識到有些時候由于知識產權的限制，申請人無法收集市售化學品的生產工藝詳細信息。但是，公開的文獻記載的合成路線可以提供重要的信息，在評估潛在雜質（已知使用金屬催化劑）時需要予以考慮。申請人應進行適當的控制，并根據科學知識和可獲取的信息對擬定起始物料質量標準的已知和潛在雜質進行論證。

申請人應對所有起始物料進行適當的控制，并對質量標準進行論證。

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