琥乙紅霉素

英文名稱：Erythromycin Ethylsuccinate
CAS 編號：1264-62-6
包裝規格：25kg
規格型號：99%,醫藥級
產品說明： 琥乙紅霉素
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate
本品為紅霉素的琥珀酸乙酯。按無水物計算,每1mg的效價不得少于765紅霉素單位。
性狀　本品為白色結晶性粉末；無臭，無味。
本品在無水乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。
鑒別　(1) 取本品約5mg,加鹽酸羥胺的飽和甲醇溶液與氫氧化鈉的飽和甲醇溶
液各3～5滴，在水浴上加熱發生氣泡，放冷，加鹽酸溶液(4.5→100)使成酸性，加三氯
化鐵試液0.5ml，溶液顯紫紅色。
　　 (2) 取本品與琥乙紅霉素標準品,分別加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，照有關物質項下色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一薄層板上,供試品所顯主斑
點的顏色和位置應與標準品的主斑點相同。
　　(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與琥乙紅霉素標準品的圖譜一致。如發現在1260cm<-1>
處的吸收峰與標準品的圖譜不一致時，可取本品適量，溶于無水乙醇中，在水浴上蒸干，
置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測定。
　　【檢查】　酸堿度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的懸浮液,取上清液，依法測
定（附錄Ⅵ H），pH值應為6.0～8.5 。
有關物質 取本品，加丙酮制成每1ml中含4mg的溶液(1)；取紅霉素標準品，加丙酮
制成每1ml中含0.2mg的溶液(2)。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各
10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醇-15％醋酸銨溶液(85:15:1)為展開劑，
臨用時用氨溶液調節pH值至7.0，展開后，在空氣中干燥，噴以顯色液（取對甲氧基苯甲
醛0.5ml，加冰醋酸10ml、甲醇85ml，硫酸5ml，混合，即得），置110℃加熱至出現斑點。
溶液(1)所顯斑點的顏色與溶液(2)所顯相應的斑點顏色比較，不得更深。
水分　取本品適量，加吡啶2ml使溶解,照水分測定法（附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，
含水分不得過3.0％。
熾灼殘渣　不得過1.0％（附錄Ⅷ N）。

【含量測定】　精密稱取本品適量,加乙醇（按琥乙紅霉素每10mg加乙醇4ml）溶解
后，用磷酸鹽緩沖液(pH7.8)制成每1ml中約含1000單位的溶液，放置2小時后，照抗生素微生物檢定法紅霉素項下（附錄Ⅺ A）測定。1000紅霉素單位相當于1mg的C37H67NO13。【類別】　抗生素類藥。
【貯藏】　密封，在干燥處保存。
【制劑】　(1) 琥乙紅霉素片　(2) 琥乙紅霉素顆粒