CAS號:472-61-116醋酸潑尼松原料廠家 醋酸潑尼松 中文別名:醋酸潑尼松 CAS號:472-61-116 分子量:400.47 分子式:C23H28O6 醋酸潑尼松 拼音名:Cusuan Ponisong 英文名:Prednisone Acetate 書頁號:2000年版二部-1023 C23H28O6 400.47 本品為17α,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品計(jì) 算,含C23H28O6應(yīng)為97.0%~102.2%。 【性狀】 本品為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末;無臭,味苦。 本品在氯仿中易溶,在***中略溶,在乙醇或醋酸乙酯中微溶,在水中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(附錄Ⅵ C)為235 ~242℃,熔融時(shí)同時(shí)分解。 比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶 液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度應(yīng)為+183°至+190°。 吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10 μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在238nm 的波長處測定吸收度,吸收系數(shù)( E1% 1cm)為373~397。 【鑒別】 (1) 取本品約1mg ,加乙醇2ml 使溶解,加10%氫氧化鈉溶液2 滴與氯 化三苯四氮唑試液1ml ,即顯紅色。 (2) 取本品約5mg,加禁發(fā) 硫酸1ml 使溶解,放置5 分鐘,即顯橙色;將此溶液傾入10ml 水中,即變成黃色,漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。 (3) 取本品約50mg,加乙醇制氫氧化鉀試液2ml ,置水浴中加熱5 分鐘,放冷,加 禁發(fā) 硫酸溶液(1→2)2ml ,緩緩煮沸1分鐘,即發(fā)生醋酸乙酯的香氣。 (4) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集549圖)一致。 【檢查】 其他甾體 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含4.0mg 的溶液 ,作為供試品溶液;精密量取適量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀釋成每1ml 中含80μg 的溶 液,作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別 點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-**-甲醇-水(385:60:15:2) 為展開劑,展開 后,晾干,在105 ℃干燥10分鐘,放冷,噴以堿性四氮唑藍(lán)試驗(yàn),立即檢視。供試品溶 液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),與對照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(附錄Ⅷ L)。 【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-水(58:42 )為流動相;檢測波長為240nm。理論板數(shù)按醋酸潑尼松峰計(jì)算應(yīng)不低于2000,醋酸潑尼 松峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取氫化可的松,加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液,即得。 測定法 取醋酸潑尼松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中 約含0.40mg的溶液;精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀釋至#p#分頁標(biāo)題#e# 刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,同法測定。按內(nèi) 標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素類藥。 【貯藏】 遮光,密封保存。 【制劑】 (1) 醋酸潑尼松片 (2) 醋酸潑尼松眼膏