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醫藥級聚山梨酯80藥用輔料有備案登記號

 
 
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品牌 聚山梨酯80
醫藥級 聚山梨酯80
藥用級 聚山梨酯80
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更新 2021-11-11 14:33
 

陜西昌吉輔生物科技有限公司

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  • 上次登錄 2024-04-18
  • 高堯 (先生)  
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醫藥級聚山梨酯80藥用輔料有備案登記號

比較美國藥典(USP-29)、英國藥典(BP2005)、歐洲藥典(EP5.4)、日本藥典(JP14)以及中國藥典(CP2010)等各國藥典中聚山梨酯80的質量標準可知,各國藥典對聚山梨酯80的控制有所不同,而CP和USP基本一致。
各國藥典對羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘渣、水分、粘度、密度等指標規定無大的差別??傮w而言,EP和BP的控制標準較CP、USP、JP更為嚴格,主要體現在對所含雜質和含量的控制水平。
EP和BP對過氧化值(≤10.0),脂肪酸含量:肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物(1,4—二氧六環)含量(≤10ppm)、環氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指標一致;BP的油酸含量(58.0%-85.0%)和EP的油酸含量(≥58.0%)控制指標略有不同;BP還對2-***含量(≤10ppm)、乙二醇含量(≤0.25%)和二甘醇含量(≤0.25%)進行了控制,而EP沒有此三項控制指標。

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